一、质量尺度造订

造订质量尺度钻研用样品应为中试以上规模的产品。凭据质量钻研的了局
，确定必要的检测项目和合理的检测步骤
，造订质量尺度。

  质控项主张设置应试虑到注射给药以及药品自身的特点
，并能活络地反映药品质量的变动情况。以药材或饮片投料的
，为保障质量不变
，应造订中央体的质量尺度。

  质量尺度所用步骤应拥有充分的科学性和可行性
，并经过步骤学的验证
，切合相应的要求。

  造法项应明确各工艺步骤及技术参数
，明确所用辅料的种类、规格及用量等。

  查抄项除应切合现行版《中国药典》一部附录造剂公例“注射剂”项下要求表
，还应成立色泽、pH值、沉金属（汞、铅、镉、铜）、砷盐、炽灼残渣、总固体、草酸盐、钾离子、树脂、蛋白质、鞣质、降压物质、异常毒性查抄及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等查抄项目
，注射用无菌粉末应查抄水分。此表
，有效成份注射剂应对主成份以表的其他成份的种类及含量进行必要的节造。

  原料（药材、饮片、提取物、有效部位等）、中央体、造剂均应别离钻研成立指纹图谱；褂性稀⒅醒胩濉⒃旒林肝仆计椎挠泄匦宰暄。指纹图谱的钻研应全面反映注射剂所含成份的信息
，必要时应成立多张指纹图谱。经质量钻研明确结构的成份
，该当在指纹图谱中得到体现
，通常不低于已明确成份的90％
，对于不能体现的成份应有充分合理的理由。指纹图谱的评价可选取相对峰面积、相对保留功夫、非共有峰面积或者类似度等指标进行评价。同时
，也可凭据产品特点增长特点峰比例等指标及指纹特点描述
，并划定非共有峰数及相对峰面积。指纹图谱的评价还可选用对照提取物对照的步骤。

有效成份造的注射剂
，其单一含量该当不少于总固体的90%。多成份造的注射剂
，经质量钻研结构明确成份的含量该当不少于总固体的60%。质量尺度中所测成份该当大于总固体量的80%；经质量钻研明确结构的成份
，该当在指纹图谱中得到体现
，通常不低于已明确成份个数的90%；指纹图谱该当全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有多种结构类型成份的
，应别离选取HPLC和/或GC等定量步骤测定各重要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量
，此表
，应对未测定的其他成份进行钻研。处方中含有毒性成份或已上市单一成份药品的
，应测定其含量。注射剂质量尺度中含测指标均应划定其含量的高低限。

第一阶段：近况评估（1个月）

• 沉点：鉴别与律例要求的差距

• 产出：差距分析汇报、具体钻研规划

第二阶段：关键技术钻研（4-6个月）

• 并行发展：药材钻延注工艺钻延注质量尺度钻研

• 关键尝试：至少6批中试以上规样子品钻研

第三阶段：数据汇总分析（1个月）

• 统计分析：批间一致性、工艺不变性

• 造订：质量尺度草案、工艺规程草案

第四阶段：申报资料（1-2个月）