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近日，国度药典委员会颁布了拟订正《中国药典》2020年版一部中安儿宁颗粒、参附强心丸等54个使用乌头碱对照品、士的宁对照品的中成药种类尺度，将原对照品：马钱子碱、士的宁、乌头碱等代替为对照提取物，以确保尺度的科学性、合理性和合用性。
附件：关于中国药典一部中使用乌头碱、士的宁对照品的部门中成药国度药品尺度草案的公示
具体订正种类见下表：
01
一、 含马钱子类
1.1 涉及中成药：平消片、平消胶囊、风湿马钱片、舒筋丸。
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原对照品 |
拟订正后使用对照品 |
用处 |
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马钱子碱、士的宁 |
马钱子总生物碱对照提取物 |
甄别、含量测定 |
1.2 涉及中成药：郁金银屑片、仁青芒觉。
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原对照品 |
拟订正后使用对照品 |
用处 |
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士的宁 |
马钱子总生物碱对照提取物 |
含量测定 |
02
二、含乌头类
2.1 涉及中成药：固肾定喘丸、桂附理中丸、复方蛤青片、桂附地黄胶囊、骨刺消痛片、复方羊角片、强力天麻杜仲丸、祛风止痛胶囊、春血安胶囊、附子理中片、骨刺丸、安儿宁颗粒、参附强心丸、祛风止痛丸、木瓜丸、芪苈强心胶囊、二十五味珊瑚丸、祛风止痛片、祛伤消肿酊、赤子肺咳颗粒、三七伤药片、三七伤药胶囊、三七伤药颗粒、止血复脉合剂、益心丸、温胃舒胶囊、十三味棒嘎散、尪痹颗粒、生白合剂（生白口服液）、益肾灵颗粒、追风彻骨丸、幼活络丸、天麻祛风补片、伸筋活络丸、四逆汤、麝香风湿胶囊、天和追风膏、五味麝香丸、风湿骨痛胶囊。
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原对照品 |
拟订正后使用对照品 |
用处 |
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乌头碱 |
乌头双酯型生物碱对照提取物 |
查抄 |
2.2 涉及中成药：风湿骨痛胶囊。
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原对照品 |
拟订正后使用对照品 |
用处 |
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乌头碱 |
苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱 |
含量测定 |
2.3 涉及中成药：正天胶囊、正天丸、风湿骨痛片、附桂骨痛片、附桂骨痛胶囊、附桂骨痛颗粒、桂附地黄口服液。
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原对照品 |
拟订正后使用对照品 |
用处 |
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新乌头碱、次乌头碱、乌头碱 |
乌头双酯型生物碱对照提取物 |
查抄 |
03
三、既含乌头类又含马钱子类
3.1 涉及中成药：复方夏天无片、风寒双离拐片。
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原对照品 |
拟订正后使用对照品 |
用处 |
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乌头碱、士的宁 |
乌头双酯型生物碱对照提取物 |
查抄 |
对照提取物的界说及优势特点
《中国药典》2020年版将对照提取物界说为经特定提取工艺造备的含有多种重要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等甄别或含量测定的国度药品尺度物质[1]。
由于中药及其复方成分复杂，且凭据中医药理论，中药阐扬药效是整体协同的了局，因而现阶段针对单味中药或复方对其中某一成分或者某一味药进行测定来节造质量是拥有单方面性的，而使用对照提取物作为整体性的实物参考则拥有以下的优势[2]：
1、专属性较强，且拥有相对固定的化学组成，安全、不变的理化个性[2]。
2、能够削减化学对照品的使用，降低检验成本，更方便操作[2]。
3、对照提取物色谱峰的积分值可作为单一的半定量分析，为药材指标成分的定量分析提供参考[3]。
4、与对照药材分歧，对照提取物是已经经过提取处置的，不必要再进行复杂的前处置步骤，配造操作单一，溶化于有机溶剂后可直接使用，使药品检测越发轻便、快捷，巢轮性较高[3]。
5、有毒化合物造备成对照提取物可大大减幼其毒性，降低安全风险，如乌头碱类造备成单酯型/双酯型乌头碱对照提取物[3]。
随着近年来钻研的发展和增多以及中药配方颗粒的宽泛使用，此刻有越来越多的中药种类起头使用对照提取物，目前《中国药典》2020年版已经收载使用28种对照提取物，部门省市的中药配方颗粒尺度也有不少种类起头使用相应的对照提取物，使中药材（饮片）及其复方的质量节造更切合中医药理论，也美满了其质量节造评价系统。
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《中国药典》2020年版收载的 28种对照提取物利用情况 |
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名称 |
药物名称 |
利用项目 |
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人参茎叶总皂苷 |
人参茎叶总皂苷 |
甄别 |
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广陈皮对照提取物 |
陈皮 |
甄别 |
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羌活对照提取物 |
羌活 |
特点图谱 |
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沉楼对照提取物 |
宫血宁胶囊 |
甄别 含量测定 |
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银杏叶总内酯对照提取物 |
银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸 |
甄别 |
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银杏叶对照提取物 |
银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸 |
甄别 |
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业绩木对照提取物 |
业绩木 |
含量测定 |
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总氨基酸 |
- |
- |
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紫苏叶油对照提取物 |
藿香正气口服液（附紫苏叶油） |
甄别 |
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酸枣仁提取物 |
枣仁安神胶囊、枣仁安神颗粒 |
甄别 |
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薏苡仁油对照提取物 |
柯贸特软胶囊、薏苡仁药材及饮片 |
甄别 特点图谱 |
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乌头双酯型生物碱对照提取物 |
川乌 |
甄别 含量测定 |
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马钱子总生物碱对照提取物 |
马钱子 |
甄别 含量测定 |
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云南白药对照提取物 |
云南白药、云南白药胶囊 |
甄别 |
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八角茴香油 |
八角茴香油、前列通片 |
甄别 查抄 |
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牡荆油 |
牡荆油 |
甄别 |
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松节油 |
松节油 |
甄别 |
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三七总皂苷 |
三七总皂苷、血塞通片、血塞通胶囊、血塞通颗粒、血栓通胶囊、注射用血塞通、注射用血栓通、血塞通注射液、血栓通注射液、血塞通软胶囊 |
含量测定 特点图谱 |
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广藿香油 |
加味藿香正气软胶囊 |
甄别 |
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木香挥发油 |
香连片 |
甄别 |
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乌灵菌粉 |
乌灵胶囊 |
甄别 |
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发酵虫草菌粉 |
金水宝片、金水宝胶囊 |
甄别 |
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穿龙薯蓣皂苷提取物 |
- |
- |
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总银杏酸 |
银杏叶提取物 |
查抄 |
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成都药皂苷提取物 |
地奥心血康胶囊 |
甄别 |
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温莪术油 |
养正消积胶囊 |
甄别 |
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薄荷素油 |
薄荷素油 |
甄别 |
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檀香油 |
檀香、宽胸气雾剂 |
甄别 |
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注：—暗示在《中国药典》2020年版无明确质量节造用处。 |
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目前，乌头双酯型生物碱对照提取物和马钱子总生物碱对照提取物宝马bm1122线路顶级均有现货供给，且均有标示重要成分的含量，齐全切合药典使用尺度。另表我司还可提供部门配方颗粒对照提取物。宝马bm1122线路顶级生物始终为中药创新研发与质量节造保驾护航！
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